Аккредитация клинико-диагностической лаборатории: помощь

Помогаем в получении
аккредитации лаборатории

Федеральное агентство Росакклаб – это организация, которая предоставляет услуги в области аккредитации лабораторий и центров: помощь в подготовке необходимых документов, подбор оборудования и персонала. Все сложные аспекты процедуры, требующие знания законодательства и опыта работы с ФСА, возьмем на себя.

Кроме полного сопровождения, Вы можете заказать услуги по отдельности: помощь в подборе сотрудников или материально-техническом обеспечении. Наши эксперты дадут необходимые рекомендации по оформлению документов, написанию руководства по качеству, заявлению области аккредитации и общие советы.

100% гарантии результата

Доводим клиентов до получения аккредитации, минимизируя риски отказов и доработок.

На рынке с 2012 года

Глубокая экспертиза и проверенные решения для успешного прохождения всех этапов аккредитации.

Комплексный подход

От аудита до сопровождения в ФСА – берем на себя все этапы подготовки.

Более 240 компаний убедились в качестве нашей работы

Работаем со всеми типами лабораторий

Аккредитация
аналитической лаборатории

Аккредитация
бактериологической лаборатории

Аккредитация
дорожной лаборатории

Аккредитация
экологической лаборатории

Аккредитация
экспертной лаборатории

Аккредитация
электротехнической лаборатории

Аккредитация
грунтовой лаборатории

Аккредитация
химической лаборатории

Аккредитация
испытательной лаборатории

Аккредитация
испытательных лабораторий и центров

Аккредитация
исследовательской лаборатории

Аккредитация
измерительной лаборатории

Аккредитация
калибровочной лаборатории

Аккредитация
клинико-диагностической лаборатории

Аккредитация
лаборатории ГОСТ ИСО 17025

Аккредитация
лаборатории разрушающего контроля

Аккредитация
лаборатории Росатом

Аккредитация
лаборатории СОУТ

Аккредитация
лабораторий вентиляции

Аккредитация
лабораторий водоканалов

Аккредитация
лабораторий нефтепродуктов

Аккредитация
лабораторий ТР ТС

Аккредитация
лабораторий транспортных средств

Аккредитация
лабораторий неразрушающего контроля

Аккредитация
медицинской лабораторий

Аккредитация
металлургической лаборатории

Аккредитация
метрологической лаборатории

Аккредитация
микробиологической лаборатории

Аккредитация
нефтяной лаборатории

Аккредитация
пищевой лаборатории

Аккредитация
поверочной лаборатории

Аккредитация
пожарной лаборатории

Аккредитация
производственной лаборатории

Аккредитация
радиационной лаборатории

Аккредитация
санитарной лаборатории

Аккредитация
строительной/дорожной лаборатории

Аккредитация
строительной лаборатории

Аккредитация
юридических лиц

Аккредитация
ветеринарной лаборатории

Наши услуги

от 550 000 ₽

Диагностика и подготовка к аккредитации

Аудит готовности: область, помещения, оборудование, персонал, документы
Разработка необходимого пакета документов
Оплата после результата

*Предложение не является публичной офертой

Это фундамент. Понимаете реальный объём работ и риски. Получаете комплект документов и чёткий план подготовки без лишних затрат.

от 950 000 ₽

Сопровождение до завершения документарной проверки

Все из предыдущего сценария
Повышение квалификации/ДПО для ключевого персонала
Формирование и подача заявления
Сопровождение и закрытие замечаний документарной проверки
Оплата после результата

*Предложение не является публичной офертой

Это простой путь до завершения «бумажного» этапа: пакет принят, замечания сняты, вы готовы к выездной оценке.

от 1 250 000 ₽

Полное сопровождение до внесения в реестр

Все из предыдущего сценария
Внедряем систему и проверяем готовность
Готовим и сопровождаем выездную проверку
По запросу — даем своего менеджера в штат
Оплата после результата

*Предложение не является публичной офертой

Это сценарий, при котором вас ведут до результата, а вам остается только следовать четким инструкциям и предписаниям наших специалистов.

до 4 400 000 ₽

«Автопилот»: с нуля до аккредитации «под ключ»

Лучшая альтернатива покупке «готовой» лаборатории
На проекте наш начлаб и менеджер по качеству
Подбор и закупка оборудования, подготовка помещений
Подбор и обучение персонала, запуск процессов
Максимальная автономность: минимум вовлечения заказчика

*Предложение не является публичной офертой

Полностью функциональная и аккредитованная лаборатория через 8 месяцев.

Получите консультацию директора

Игорь Барбашин

Директор Росакклаб

Запишитесь на бесплатную онлайн‑консультацию

Узнаете, с чего начать
Обговорим бюджет
Расскажем, что входит в стоимость
Ответим на вопросы

Звоните Пн-Пт с 9:00-19:00

8-800-301-60-09

Или пишите нам
в мессенджер

Игорь Барбашин

Директор Росакклаб

Дополнительные услуги

Обучение

Ближайший курс «Менеджер по качеству лаборатории»

Как войти в международную профессию, в которой время работает на тебя, c возможностью удаленной работы, без знаний в области IT

29+ часов живых лекций
37+ часов разборов
Базовый курс по работе с нейросетями
6 спикеров + приглашенны эксперты

Перейти

Индивидуальные консультации

Заручитесь поддержкой наших опытных экспертов, которые помогут вам:

Избежать потенциальных сложностей и рисков в разработке и внедрении системы менеджмента качества
Разобраться в нюансах различных систем аккредитации
Успешно пройти проверку компетенции
Оптимизировать различные аспекты лабораторной деятельности

Купить или продать готовую лабораторию

Мы предлагаем вам помощь в поиске аккредитованных лабораторий, оборудованных и укомплектованных специалистами, зарегистрированных в соответствующем реестре и имеющих право на выдачу протоколов, что позволит вам начать работу без дополнительных затрат и рисков.

Если вы продаёте лабораторию, мы поможем вам найти надёжного покупателя.

Подробнее

Ключевые этапы сопровождения до получения аккредитации

/01

Аудит лаборатории

Формат: Удалённый

Длительность: 21 рабочий день

Результат: Акт оценки соответствия лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Описание: Оценка состояния лаборатории, оборудования и персонала.

/02

Разработка документов системы менеджмента

Формат: Разработка документов

Длительность: 50 рабочих дней

Результат: Полный пакет документов системы менеджмента качества.

Описание: Разработка документов для успешного прохождения аккредитации.

/03

Обучение сотрудников

Формат: Удалённый

Длительность: 2 рабочих дня

Результат: Повышение квалификации сотрудников (до 10 человек).

Описание: Тренинг по актуальным вопросам аккредитации и нормативной документации.

/04

Формирование области аккредитации и пакета заявителя

Формат: В конфигураторе областей аккредитации

Длительность: 2 рабочих дня

Результат: Формирование области аккредитации.

Описание: Перенос данных в конфигуратор аккредитации.

/05

Подача заявления через Госуслуги

Формат: Совместно с заказчиком

Длительность: 5 рабочих дней

Результат: Заявка на аккредитацию в Федеральную службу по аккредитации.

Описание: Подача и регистрация заявки.

/06

Внедрение системы менеджмента

Формат: Удалённый

Длительность: 5 рабочих дней

Результат: Полное внедрение системы менеджмента.

Описание: Контроль внедрения документов и обучение сотрудников.

/07

Проверка готовности к выездной проверке

Формат: Выездной

Длительность: 2 рабочих дня

Результат: Экспертное заключение о готовности к проверке.

Описание: Проведение внутренней проверки перед официальной проверкой ФСА.

/08

Сопровождение выездной проверки

Формат: Выездной

Длительность: 2-3 рабочих дня

Результат: Акт выездной экспертизы.

Описание: Полное сопровождение лаборатории во время проверки экспертами ФСА.

Наши ведущие
эксперты и преподаватели

Китаев Константин

Технический эксперт Росаккредитации

Специалист по разработке и внедрению ЛИМС (руководитель проектов, аналитик)
Аттестованный эксперт Россельхознадзора по фитосанитарному контролю
Руководил аккредитованным испытательным центром 4 года, провел за этот период 5 ПК и РОА, совмещая функции менеджера по качеству.
Самостоятельно разработал ЛИМС для испытательного центра.

Барбашин Игорь

Генеральный директор РосАккЛаб

Действующий менеджер по качеству
Главный метролог Mars LLC, Schneider Electric и Аспирант СПбГУ
Сертифицированный аудитор систем менеджмента lSO 17025 и ISO 22000
Дипломированный преподаватель

Синченко Ксения

Эксперт по системам менеджмента

Консультант по аккредитации
Действующий менеджер по качеству
Более 10 лет стажа в области построения систем менеджмента в различных сферах (производство, строительство, пожарная безопасность, экология)
Более 30 процедур подтверждения соответствия в НСА, в качестве менеджера по качеству, организация и построение процессов с нуля

Константинова Ольга

Технический эксперт

Технический эксперт Росаккредитации
Начальник ИЛ аккредитованного в ФСА и ААЦ "Аналитика" с 2009 г
Опыт работы менеджером по качеству
Образование - высшее - химик/биолог

Маряхина Елена

Технический директор

Технический эксперт Росаккредитации
Консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, подтверждению компетентности, аккредитации испытательных лабораторий и метрологических служб
Главный метролог и менеджер по качеству более 10 лет (направление высокоточных координатно-измерительных машин, геодезия, дефектоскопия)
Более 20 процедур подтверждения соответствия в НСА, организация и построение процессов с нуля

Солодкова Дарья

Эксперт по системам менеджмента

Технический эксперт Росаккредитации
Действующий менеджер по качеству
Аудитор систем менеджмента лабораторий на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
Успешные участия в ПК и расширении ОА в качестве менеджера по качеству
Более 10 лет работы в испытательных лабораториях в различных сферах (сельское хозяйство, производство, ветеринария)

Получите предварительный
расчет аккредитации за 1 минуту

Полезные видео

Ответы на частые вопросы

К сожалению, точно спрогнозировать затраты на аккредитацию лаборатории весьма сложно. Из-за огромного количества видов лабораторий цены могут варьироваться в достаточно широком диапазоне. Тем не менее вы всегда можете воспользоваться калькулятором расположенном на сайте Росаккредитации, а стоимость наших услуг мы постараемся сделать оптимальной.

Безусловно. Все приказы, распоряжения и подзаконные акты регулирующие многочисленные аспекты аккредитации лаборатории есть в открытом доступе, но даже тщательное изучение нормативных документов не снимет то количество вопросов которые у вас возникнут из-за многочисленных неоднозначных трактовок, перекрестных ссылок на еще больший круг правил и норм и правил и отсутствия реального опыта прохождения экспертиз. В итоге вы совершенно точно потратите гораздо больше времени на подготовку, а положительный результат будет не гарантирован.

Да, мы гарантируем, что ваша лаборатория будет включена в реестр аккредитованных лиц! Несмотря на то, что каждая аккредитация уникальна и включает множество факторов — от оборудования и помещений до персонала и работы экспертов Росаккредитации, мы берем на себя ответственность за результат. Мы минимизируем все риски на этапе подготовки, особенно касающиеся материально технической базы и документов, проводим вас через документарную проверку и выездную часть экспертизы, чтобы процедура прошла максимально гладко (наши клиенты получают аккредитацию с первого раза в 95% cлучаев). Но даже если будет получен отказ, даже по причине никак не связанной с качеством нашей работы, мы пойдем с вами на повторную подачу без каких-либо доплат и условий, пока вы не получите аккредитацию.

Чтобы получить государственную услугу по аккредитации, требуется подать заявку в электронной форме, утвержденного формата и содержания. К этой заявке прилагаются копии материалов, которые свидетельствуют о соответствии заявителя стандартам аккредитации и представлены в заранее определенном списке.

Процедура получения государственной услуги по аккредитации:

1 этап: анализ заявки на аккредитацию и сопроводительных материалов со стороны Росаккредитации, а также сбор информации через межведомственное взаимодействие (см. пункт 14 Правил аккредитации в системе национальной аккредитации, утвержденных решением Правительства РФ от 26.11.2021 № 2050). Ожидание составляет 5 рабочих дней с момента регистрации заявки.
2 этап: формирование экспертной комиссии (см. пункты 25, 29, 30 Правил аккредитации). Ожидание - 10 рабочих дней после окончания первого этапа и до подписания контракта между заявителем и экспертной организацией, уполномоченной проводить проверку в соответствии с распоряжением Росаккредитации.
3 этап: документальное подтверждение соответствия заявителя требованиям аккредитации (см. пункты 31, 35, 36 Правил аккредитации). Ожидание - 18 рабочих дней после завершения второго этапа и до окончания проверки Росаккредитацией экспертного заключения, включая 3 дня на подписание контракта с экспертной организацией на проведение второго этапа проверки.
4 этап: практическая оценка соответствия заявителя требованиям аккредитации. Ожидание - 25 рабочих дней после третьего этапа и до завершения Росаккредитацией проверки результатов выездной части экспертизы (см. пункты 45, 46 Правил аккредитации).
5 этап: Росаккредитация принимает решение о выдаче аккредитации (см. пункт 47 Правил аккредитации) на основании итогового экспертного заключения. Ожидание - 3 рабочих дня после четвертого этапа.

Общая продолжительность всего процесса аккредитации - 61 рабочий день, начиная с момента регистрации заявки и представленных материалов и заканчивая днем решения. Этот период не включает случаи, которые могут удлинить аккредитацию в соответствии с Правилами.

За предоставление этой госуслуги не установлена госпошлина или другая оплата. Тем не менее в рамках контракта на проведение экспертной оценки со стороны назначенной экспертной организации вам потребуется заключить контракт и оплатить работу специалистов в соответствии с предложенной на сайте ФСА калькуляцией

Мы стараемся максимально гибко подходить к вопросу заключения договоров и условиям оплаты. Тем не менее много зависит от типа выбранной вами услуги. Как правило полное сопровождение разбивается на два или три этапа, по завершению каждого из которых производится оплата.

Мы сотрудничаем с большим количеством специалистов из самых разных отраслей, что позволяет нам подобрать наиболее компетентного и знающего эксперта на каждый конкретный проект.

Помощь с персоналом, оборудованием и документацией

Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) регламентируется приказом Министерства здравоохранения РФ от 21-12-93 295. Он обязывает аккредитовать как самостоятельные лаборатории, так и КДЛ, входящие в состав действующих ЛПУ. Аккредитовать клинико-диагностическую лабораторию могут лишь уполномоченные на это организации с соответствующей лицензией.

Пакет документов для аккредитации

Самостоятельная аккредитация кдл достаточно затруднительна – только сбор необходимых документов может занимать несколько недель. Помимо правильно заполненной заявки, требуется предоставить:

документы аренды помещения;
копии сертификатов и лицензий, полученных ранее;
паспорт лаборатории, в котором указаны виды проводимых исследований, количество сотрудников и их квалификации, данные о текущем положении техники безопасности, данные о внутрилабораторном контроле качества проводимых исследований;
копии всех имеющихся у штатных работников сертификатов;
годовой отчет (за 3 года);
заключение ПТО «Медтехника» о пригодности медицинского оборудования.

Аттестовать клинико-диагностическую лабораторию невозможно без заключений органов санитарного и государственного пожарного надзоров.

Аккредитация в РОСАККЛАБ – оперативно и выгодно

Аттестация клинико-диагностических лабораторий в Москве – процесс достаточно трудоемкий, требующий точного соблюдения множества юридических норм. Поэтому лучше доверить его экспертам РОСАККЛАБ. Эксперты компании самостоятельно подготовят актуальную для ФСА документацию, а при необходимости – окажут помощь в подборе персонала и оборудования. Аттестация клинических лабораторий, доверенная РОСАККЛАБ, выгодна по многим причинам:

возможность полного сопровождения процесса аккредитации;
более ста экспертов различного профиля в штате;
все услуги оказываются только официально, после составления договора;
быстрая обработка первичного запроса клиента на аккредитацию;
доступная стоимость и сжатые сроки получения всех необходимых документов.

Чтобы уточнить все условия, при которых будет проведена аттестация кдл в РОСАККЛАБ, можно позвонить по телефону или заказать обратный звонок на сайте. Там же можно оставить онлайн заявку на заключение договора.

Аккредитация клинико-диагностической лаборатории комплексно под ключ

Помощь с персоналом, оборудованием и документацией

Пакет документов для аккредитации

Аккредитация в РОСАККЛАБ – оперативно и выгодно