Исполнитель услуг
ООО "Бюро Модум"
Не является государственным органом
или органом по аккредитации
или органом по аккредитации
Звоните Пн-Пт с 9:00-19:00
Ru
/
Eng
16 сентября 2026 года Международная организация по стандартизации опубликовала ISO 9001:2026. Обновление самого распространённого в мире стандарта менеджмента качества затрагивает более миллиона организаций, использующих ISO 9001. [1]
Среди ключевых изменений — прямой акцент на культуре качества и этичном поведении, более чёткое разделение работы с рисками и возможностями и конкретизация управления изменениями. При этом основа стандарта остаётся прежней. [2–4] Следует принять во внимание, что редакция ISO 9001:2026 пока не русифицирована, этот процесс займет какое-то время.
Для компании это повод проверить, могут ли сотрудники своевременно сообщать об ошибках и как руководство оценивает результат изменений. Например, удалось ли уменьшить число ошибок после запуска новой системы обработки заказов.
Обновление особенно важно для лабораторий, которые строят свою систему менеджмента на ISO 9001 — самостоятельно или в рамках общей системы качества предприятия. ISO/IEC 17025 допускает такой подход при условии полного выполнения требований к компетентности, беспристрастности, структуре, ресурсам и лабораторным процессам. Поэтому таким лабораториям стоит в первую очередь оценить, как новая редакция ISO 9001 повлияет на их работу.
Практическими направлениями проверки могут стать управление изменениями при внедрении лабораторной информационной системы или нового оборудования, подготовка сотрудников, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.
Развитие ISO 9001 учитывается при пересмотре других стандартов: например, при подготовке ISO/IEC 17025:2017 была учтена редакция ISO 9001:2015. Однако автоматического переноса всех нововведений нет. Действующей остаётся ISO/IEC 17025:2017; применение обновлённой СМК на основе ISO 9001 следует согласовать с органом по аккредитации.
Для владельцев сертификатов начинается переход на новую редакцию. Сам выход стандарта не аннулирует действующие документы и не продлевает их срок. В системе аккредитованной сертификации Global ACI переход необходимо завершить до 30 сентября 2029 года. Его можно совместить с плановым аудитом. [2, 5]
Сравнение ключевых изменений с учётом поправки 2024 года. Последний столбец содержит практические примеры применения, а не новые требования ISO/IEC 17025 или обязательные формы документов.
| Тема | ISO 9001:2015 с поправкой 2024 |
ISO 9001:2026 | Что проверить лаборатории |
|---|---|---|---|
| 5.1 и 7.3 Культура качества |
Лидерство и осведомлённость персонала уже входили в требования. | Прямо добавлены культура качества и этичное поведение. [3] | Проверить, как сотрудники сообщают об ошибках и как руководство реагирует на проблемы с результатами. |
| 6.1 Риски и возможности |
Обе категории рассматривались в одном разделе. | Действия по рискам и возможностям разделены чётче. [3, 4] | Рассматривать возможности автоматизации и сокращения ручных операций наряду с рисками ошибок. |
| 6.3 Изменения СМК |
Изменения планировались с учётом целей, последствий, ресурсов и ответственности. | Явно добавлены оценка результативности, информирование и анализ итогов. [2] | При внедрении ЛИМС или оборудования заранее определить критерии успеха и проверить результат после запуска. |
| 9.3.2 Анализ руководством |
Установлены входные данные анализа СМК, включая контекст и обратную связь. | Отдельно добавлены изменения значимых потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. [2] | Включать изменившиеся требования заказчиков к методам, срокам и протоколам в материалы анализа СМК. |
| 5.2.1 Политика качества |
Связь политики с контекстом и стратегией уже существовала. | Соответствующие элементы выделены в подпункт (e). [2] | Проверить связь политики качества с планами развития методов и компетенций. Это не новая обязанность. |
| 4.1 и 4.2 Климат |
Положения об изменении климата введены поправкой 2024 года. | Положения сохранены в редакции 2026 года. [3] | Если фактор значим, учитывать влияние на условия испытаний, хранение и перевозку образцов. |
| Приложение A | Справочные пояснения существовали и ранее. | Пояснения переработаны и расширены. [4] | Использовать при обучении и разборе требований, учитывая справочный статус приложения. |
